-在国际骨髓瘤学会（IMS）年会上正式发表BCMA/CD19双靶点GCF的最新临床数据，包含更长随访时间及3例新增入组患者
-%(19/19)的患者达到微小残留病灶阴性的严格完全缓解(MRD-sCR)
中国江苏苏州、上海和美国加利福尼亚州圣迭戈年9月27日/美通社/--亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称"亘喜生物"或"公司"）是一家面向全球、处于临床阶段的生物制药企业，致力于开发创新、高效的细胞疗法以治疗癌症及自身免疫性疾病。今日，公司正式公布了一项正在开展的、由研究者发起的1期临床试验更长随访时间的临床数据，该试验旨在评估基于FasTCAR平台开发的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T候选产品GCF，作为前线疗法治疗符合移植条件的、高危多发性骨髓瘤新确诊患者（NDMM）的效果。数据详情（P-）已在希腊雅典召开的第20届国际骨髓瘤学会（IMS）年会上以学术海报形式公布。
截至年8月1日数据截止日，GCF疗法针对19例符合移植条件的、高危NDMM患者的总体应答率（ORR）为%，MRD-sCR率同为%。其中，16例为既往随访患者，年美国血液协会（ASH）年会期间已发表过首次临床数据；另外3例为新入组接受治疗的患者。在安全性方面，临床数据再次显示GCF作为前线疗法耐受性良好，且未出现新的安全性信号。
"目前在临床上，高危新确诊多发性骨髓瘤患者、包括符合移植条件的患者群体，在现有标准疗法下仍无法取得最佳疗效。业界亟待更多创新，以解决这部分难治性患者面临的临床治疗挑战。"亘喜生物首席医学官李文玲博士表示，"MRD-sCR是多发性骨髓瘤治疗中能实现的最深入、最理想的治疗应答。在本年度的IMS年会上，我们很高兴能再次展示GCF在新确诊患者中所取得的惊艳临床成果，尤其是经GCF治疗的所有19例NDMM患者都达到了MRD-sCR状态，且安全性结果同样优异。这一临床数据不但肯定了CAR-T疗法巨大的潜力，也进一步有力佐证了我们开创性的BCMA/CD19双靶点设计、以及FasTCAR次日生产技术对于强化T细胞健康状态的积极临床意义。"
在这项正在开展的单臂、开放性1期IIT研究中，入组的NDMM患者分别接受了GCF三种不同剂量水平的单次输注。全部患者都具有1个或多个高危特征，其中89%的患者为最新修订的国际分期标准（R-ISS）下的II/III期患者，63%的患者伴有髓外病变。
截至年8月1日数据截止日，19例可评估患者的中位随访时间为15.3个月（范围：3.1-24.5个月）。在接受GCF疗法输注后，疗效卓越：
ORR高达%(19/19)；sCR率高达%(19/19)；经灵敏度达10-6的Euroflow方法检测，%(19/19)的患者达到MRD-；中位缓解持续时间（DOR）未达到。在更长时间的随访中，GCF一如既往地展现出卓越的安全性，并未出现新的安全性信号：
仅观察到少数患者出现低级别的细胞因子释放综合征（CRS）；其中，6例患者出现1/2级CRS，绝大多数患者为1级（5/19，26%），仅1例患者为2级（1/19，5%）；其余68%（13/19）的患者未出现任何级别的CRS；未观察到患者出现任何级别的免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。更多有关海报报告以及IMS年会详情，请登录